バイオ後進国日本

医薬品の研究開発には、研究開始から承認取得まで 15 年から17 年の年月が必要になる。

化合物の成功確率はわずか 11,300 分の 1（=0.009%）。

候補化合物を見つけ、前臨床をスタートさせてから上市までの成功確率は 0.13%。

1 品目上市のために費やす開発費は 260から360 億円。

必要な期間は 11～12 年と言われている。

このように、バイオというのは、いってみれば資金量の勝負。

米国カリフォルニアにはバイオベンチャーが数多くあり、またカリフォルニア州も莫大な資金を提供している。

さらに大学自身もまた潤沢な資金を持っているため、優秀な頭脳が世界から集まることになる。

日本の医薬品市場規模は約 6.7 兆円で、その 9 割弱は医療用医薬品。

世界市場における位置づけは、日本の医薬品市場は世界市場の約 13%を占め、アメリカに次いで第 2 位。

 医薬品市場規模の伸び率は、GDP の伸び率には連動せず、薬価改定や医療制度改革に強く影響を受けることになる。

また、国民医療費が増大しているにもかかわらず、医薬品市場規模は伸び悩んでいる。

新薬だけでみると、約 7 割は外国オリジンの製品で、国内開発品は約 3 割しかないのが現状だ。

日本では、アメリカと比べ古い製品のシェアが高く、ライフサイクルの長い製品がより多く存在している。

1 社当たりの研究開発費は、日本はアメリカと比べ 5 分の 1 程度と低く、ここ数年、その差は拡大傾向にあるのだ。

医薬品売上高で日本最大の武田薬品工業は、 1988 年度は 世界第６ 位だったが現在は世界第 15 位。

世界 20 位代が、三共、エーザイ、山之内製薬、塩野義製薬、第一製薬。

世界 の10 位に入るためには、武田薬品工業の 2 倍近くの売上が必要、

日本の上位 3 社の売上高を足してようやく10位にランクインするくらいの規模といえばわかりやすいだろうか。

世界で初めて万能細胞（iPS細胞）の作製に成功したのは、京都大学の山中伸弥教授。

だが、日本が国家をあげて支援するプロジェクトとして文部科学、厚生労働、経済産業の3省による、2008年度に投入する資金は、たったの30億円。

これだけ可能性の大きな研究には、最低でも1000億円くらいの資金は必要になるのだが、道路には10年で59兆円のカネをつぎ込んでも、万能細胞には1年で30億円。

日本の医薬品市場は世界市場の１割に満たず、医療費抑制で頭打ちというのが現状だ。

だが、北米市場は世界の半分を占めるうえ、年10％もの高い伸びを続けている。

新しい医薬品が販売されるために治験が不可欠だが、医薬品の研究開発費の中で治験に関わる費用割合はかなり大きいのだ。

そのため、治験届出数は、外国での試験結果の承認申請データの受入れの拡大や薬価引下げ等の影響を受け、減少している。

こうした理由から、日本企業は治験を国内よりも、欧米で先行させるケースが増加している。

だがこのような「治験の空洞化」は、さらに次のようなマイナス面を拡大させることになってしまっているのだ。

まず患者にとって、国内での治験の遅れは、最先端医療（海外で流通している新薬等）へのアクセスが遅れることに繋がり、製薬産業では、国内企業の研究開発力が低下し、新事業創出、雇用創出面でマイナスとなるわけだ。当然医療機関や医師等にとっても、技術水準のレベルアップが遅れることになってしまう。

 「治験の空洞化」は、欧米と比べて治験にかかる時間が長く、治験の質も良くないうえ、治験費用が高いという三重苦も大きく影響している。

さらに治験を含む我が国の臨床研究環境は、アメリカと比べ次のような問題を抱えている。

被験者（患者）のインセンティブ（誘因や刺激）が低い。

治験の意義が広く国民に浸透していない。

治験実施状況等の情報提供の不足。

そのうえ国民皆保険による経済面での問題点もネックとなっているのだ。

日本は欧米と比べて医療の環境や習慣に違いがあるうえ、臨床研究が進みにくく、製薬企業内の医師不足による内部評価力が低いため、治験の質に問題が多いことが、諸外国から指摘されている。

 バイオ医薬品分野を取り巻く現状　（経済産業省）

このように日本のバイオ研究は、国際競争から完全に取り残されてしまっているのだ。

国の認識レベルの低さが改善されない限り、現状から大きく改善されることは、まずないといっていいだろう。 

嗚呼！